El Art. 16 bis de la Ley 21.719 introduce un régimen específico para los datos relativos a la salud y al perfil biológico humano. El Art. 16 bis opera sobre la regla general del Art. 16 y le suma una restricción de finalidad: además del consentimiento expreso que exige el Art. 16 inciso primero —manifestado «a través de una declaración escrita, verbal o por un medio tecnológico equivalente»—, estos datos «sólo podrán ser tratados para los fines previstos por las leyes especiales en materia sanitaria». Los biobancos, los estudios genómicos y los ensayos clínicos están en este perímetro.
Las hipótesis sin consentimiento son acotadas y todas conllevan un control adicional: salvaguardar la vida o la integridad del titular, alerta sanitaria legalmente decretada, fines históricos, estadísticos o científicos para estudios o investigaciones de interés público o desarrollo de productos médicos, formulación o defensa de un derecho, medicina preventiva o laboral, o mandato legal específico. En todas, los principios del Art. 3 de la Ley 21.719 (licitud, finalidad, proporcionalidad, calidad, responsabilidad, seguridad, transparencia, confidencialidad) siguen rigiendo.
Qué entra en "datos relativos a la salud y perfil biológico"
- Diagnósticos, tratamientos, recetas, antecedentes médicos, evolución clínica.
- Datos genéticos obtenidos por secuenciación del genoma o del exoma.
- Datos proteómicos sobre proteínas del individuo.
- Datos metabolómicos sobre metabolitos.
- Muestras biológicas asociadas a un titular identificado o identificable, mientras esa asociación exista.
- Resultados de microbioma humano cuando son individualizables.
- Datos de salud mental, psiquiátricos, de adicciones.
El umbral relevante es la asociabilidad: si el dato puede vincularse a una persona identificada o identificable, está en el régimen reforzado.
Tres escenarios típicos
Biobanco institucional
Un biobanco universitario almacena muestras y datos genéticos para estudios futuros. El consentimiento del donante debe ser específico para la finalidad de cada estudio o, si se da en términos amplios bajo "consentimiento informado amplio", debe contener salvaguardas concretas: derecho de retiro en cualquier momento, posibilidad de oponerse a estudios específicos, anonimización antes de publicaciones, comité de ética que apruebe cada nuevo uso. La sola firma de un consentimiento genérico al ingreso no satisface el Art. 16 bis de la Ley 21.719.
Ensayo clínico
Un ensayo clínico farmacéutico recoge datos genéticos del paciente para análisis de respuesta al tratamiento. El consentimiento informado del Art. 16 bis de la Ley 21.719 se cruza con el del Decreto 114 sanitario. La transferencia de los datos al sponsor internacional exige, en primer término, que se cumplan «los requisitos que, de conformidad a esta ley, autorizan al tratamiento de datos»: la habilitación para transferir no reemplaza a la habilitación para tratar, se suma a ella. Cumplido ese presupuesto, el Art. 27 inciso primero de la Ley 21.719 admite la transferencia «en cualquiera de los siguientes casos», que operan como opciones entre sí: país con nivel adecuado de protección (letra a), cláusulas contractuales o normas corporativas vinculantes con garantías adecuadas (letra b), o un modelo de cumplimiento o mecanismo de certificación (letra c). El inciso segundo no es una cuarta opción equivalente, sino una vía subsidiaria: solo «en ausencia de una decisión de adecuación o de garantías adecuadas», y limitada a una transferencia «específica y que no sea habitual», entre cuyos supuestos figura el consentimiento expreso del titular para esa transferencia determinada.
Telemedicina y receta electrónica
Una consulta de telemedicina deja en el sistema datos relativos a la salud: diagnóstico, receta, derivación. La portabilidad bajo Ley 21.668 entre prestadores aplica con régimen reforzado: consentimiento expreso del paciente para que la información viaje al siguiente prestador, con detalle de qué dato y para qué.
Lo que el sistema debe registrar
El consentimiento bajo el Art. 16 bis de la Ley 21.719 registra al menos:
- Identificación del titular y del prestador.
- Categoría específica del dato (clínico, genético, proteómico, mental, etc.).
- Finalidad concreta del tratamiento.
- Base de licitud invocada.
- Plazo de conservación de los datos y de las muestras asociadas.
- Destinatarios previstos (otros prestadores, sponsors, biobancos, registros nacionales).
- Transferencias internacionales con sus garantías.
- Mecanismos para revocar el consentimiento y para retirar la muestra.
- Información sobre el comité ético que aprobó el estudio, cuando aplique.
Toda esta información va, en el formato canónico ISO/IEC TS 27560:2023, en el ConsentReceipt que se entrega al paciente y que la institución conserva sellado criptográficamente.
El derecho de retiro y la anonimización
El paciente puede revocar el consentimiento. Si la muestra ya fue analizada y los resultados están vinculados a la identidad, el responsable debe anonimizar o suprimir según lo que corresponda. Cuando los datos ya se incluyeron en publicaciones científicas anonimizadas, no se pueden retirar de la publicación, pero el flujo a futuro queda detenido.
El sistema debe poder ejecutar la revocación con la misma facilidad del otorgamiento. Un proceso de revocación que tarda semanas o exige presencialidad, en datos de esta sensibilidad, viola la ley.
Cómo lo resuelven nuestras plataformas
Voluntas captura los consentimientos reforzados del Art. 16 bis de la Ley 21.719, con plantillas específicas para biobanco, ensayo clínico, telemedicina y portabilidad de ficha. El consentimiento queda sellado, el paciente puede revocar desde el portal y el responsable mantiene el RAT actualizado conforme al Decreto 662. Cuando un comité ético, una superintendencia o una autoridad sanitaria audita, sale el expediente coherente.